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潔特生物IVF專(zhuān)用培養器皿獲NMPA注冊證！

2023年11月8日，潔特生物IVF專(zhuān)用培養器皿正式獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發(fā)醫療器械注冊證（注冊證編號:粵械注準20232181838）。
IVF是什么？

IVF(體外受精)是指將精子和卵子取出體外，在體外人工控制的環(huán)境中完成受精過(guò)程。體外培養的早期胚胎可以植入人體內，孕育成新生命。
IVF技術(shù)方面會(huì )涉及到很多細節，整個(gè)過(guò)程需要投入的時(shí)間、精力、財力非常高，而培養皿的選擇是非常重要的環(huán)節，有嚴格的產(chǎn)品質(zhì)量要求，所以輔助生殖用培養器皿已被國家食品藥品監督管理總局明確劃歸II類(lèi)醫療器械管理。


IVF培養，選對用具是關(guān)鍵！IVF培養耗材首選有證的！



潔特生物本次獲證的IVF專(zhuān)用培養器皿，旨在為復雜的IVF和其他輔助生殖應用提供安全可靠的產(chǎn)品，經(jīng)第三方嚴格測試，可確保人類(lèi)生殖細胞以及胚胎在體外環(huán)境下制備、儲存、操作、培養以及轉移等復雜的過(guò)程中保持活力。

多種規格，滿(mǎn)足不同培養場(chǎng)景

01.IVF專(zhuān)用中心孔培養皿
◆ 尺寸

50.4×13.8mm（皿）；21×14mm（孔）
◆ 用途

可用于冷凍胚胎的解凍，恢復胚胎的生物活性；胚胎體外培養；體外受精


02.IVF專(zhuān)用35mm培養皿
◆ 尺寸

33×10.5mm（皿）；36×6mm（蓋）

◆ 用途

可用于體外受精；卵子或胚胎冷凍與復蘇；配子或胚胎體外培養



03.IVF專(zhuān)用60mm培養皿
◆ 尺寸

52.5×15mm（皿）；55.5×6mm（蓋）

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞；體外受精；卵子或胚胎冷凍與復蘇；配子或胚胎體外培養



04.IVF專(zhuān)用90mm培養皿
◆ 尺寸

85×14.5mm（皿）；89×8mm（蓋）

◆ 用途

可用于撿卵、洗卵、消化卵子外的顆粒細胞



05.IVF專(zhuān)用四孔培養板

16×12mm（孔）

◆ 用途

可用于體外受精；卵子或胚胎冷凍與復蘇；胚胎體外培養



質(zhì)控嚴苛，品質(zhì)有保障


◆ 優(yōu)選醫用級聚苯乙烯為原材料，高透表面有助于卵子和胚胎的觀(guān)察

◆ 平整、輕薄的底部設計，有效加快熱傳遞，維持溫度和pH的恒定

◆ 未經(jīng)TC處理，可為培養基液滴提供最佳的一致性

◆ 成品通過(guò)第三方無(wú)胚胎毒性、無(wú)熱原、無(wú)細胞毒性、無(wú)基因毒性、非致突變性等9項生物相容性試驗

◆ 嚴格按照ISO13485要求實(shí)施嚴苛的生產(chǎn)及質(zhì)量檢測管控，遵循GMP無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可靠

◆ 輻照滅菌，SAL 10-6